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英国医用秤国家法制计量项目对我们的启示

2017-09-11 11:00:55  作者:  来源:中华网江苏  参与评论()人

《国际法制计量动态》2015第4期发表了一篇由英联邦国家计量法规办助理主任克莉丝汀.蒙特亚努编写的《英国医用秤国家法制计量项目---2014/2015》。以下是该项目的介绍。

自2003年1月1日起,在欧共体及瑞士等国家,医用秤在实际操作中参照《非自动衡器操作指导》执行。这确保了病患人体秤及药物配方用秤在英国首次受法律控制,也是医用秤走向准确称量的关键一步。医用秤应用非常广泛,是医疗及手术的重要基础。例如,在很多医疗场合,人体重量决定了医疗方案或剂量的大小,可以说医用秤非常关键。比如,热敷对儿童及婴儿就不适合。甚至,婴儿或年长一点的儿童重量增加或减少,对医疗或手术方案都起作决定性的作用---需要或不需要。假如称量不准确,会导致医疗缺失或医疗过度。

这也是为什么国家计量法规办与当地衡器检测局合作,联合发起一个国家计量法规实施项目,力求提高医疗、外科手术、健康中心及流动保健站等所用衡器的准确性。

早在2008至2009年,由当地法规服务所与国家计量法规办(现在的国家衡器检测实验室)共同发起了一个项目,寻求医用秤操作更加规范。2008年大约34%的不合规,2009年19%左右的不合规!项目的每一个阶段,都涌现出许多实实在在的改进、改善,特别是选用合适的称重设备,并正确使用它。

根据贸易结算称重专家帕内尔的反馈及各地计量部门的年报表明,对公共健康负有管理职责的当地衡器局而言,这是一个重要的领域,启动一个项目,对提高大众意识、提高设备合规性,是非常有效的方法。

鉴于这一点,国家计量法规办自2014至2015年,启动了一个项目,聚焦医疗、外科手术、健康中心及流动保健站所用衡器。英联邦各地衡器局都参加了启动会,其中27%参与了该项目。所用方法就是发表一封标准信件,解释如何选择项目,任命计量法规观察员,参观衡器工作现场,观察衡器,检查其准确性、适应性等。

向相关人员发布通报,解释如何选用医用秤,如何使用医用秤。当在一些特别区域发现大量问题时,将有必要向这些领域以及未发现问题的领域提出改进建议。项目结果显示大约有23%的不合规事件。这是一个令人失望的比例,特别是其中23%应该用于医疗目的但没有达到医疗的目的。比如一些医用秤应该有正确的分度值但是它没有,一些婴儿秤应该事先获批准才能使用但并未获得批准就投入使用。在一些特殊场合,这些设备直接导致错误诊断或错误医疗。

项目报告曝光了两个案例,一个是员工未经培训就上岗,另一个是未采用正确的方法标定衡器就投入使用。这两个案例表明,员工未经培训进行了衡器内控检测,衡器没有检测秤量时的误差,直接导致衡器在大量程处误差过大。

其中一个重要问题就是缺乏衡器设备知识,缺乏衡器设备准确称量的法规要求及技术要求。本项目尝试了一些方法以解决计量法规观察员所发现的问题,增加合规性,增强法规意识。另外,国家计量法规办还同时与医用秤制造商合作,提供衡器校准服务,提供国家医疗服务体系供应链及贸易标准,增加知识,提高标准。

国家计量法规办增加一个独立的医用秤大类,向当地计量局发布年度风险评估报告,帮助他们正确评估和利用信息,将设备标记为是否存在“发生概率大、影响力大”的失效风险。

结合英国的医用秤国家法制计量项目,谈谈我国电子天平在实际使用中存在的风险及管控建议。

实验室天平,作为实验室的常规仪器或基础仪器,其称量精度及稳定性,对高等院校、科研院所、企事业单位的科学试验,起着举足轻重的作用。同时,天平与食品安全、医药医疗、城市环境卫生及广大市民的日常生活,也息息相关。因此,我国实验室天平的制造,实施严格的制造考核制度,新产品样机必须通过省级计量测试研究院的系列测试,取得型式评价报告,再通过工厂现场考核,才能取得电子天平的制造。电子天平在制造中,制造企业通过严格的质量把控,确保电子天平出厂时各项计量性能指标符合电子天平国标及检定规程的要求。

使用中还实施强检制度(高校教学天平除外),包括首次检定、后续检定等,每年一次。但电子天平在使用中风险无处不在。比如,来自规范本身的影响,包括线性误差、重复性误差、偏载误差、砝码误差等;其二来自环境的影响,包括温度变化、湿度变化、太阳光照、空气流动、振动、倾斜、污染等;其三来自样品本身的影响,包括样品吸湿、样品磁性、样品浮力、静电等。

严格执行法规,是保证称量结果可靠的基础。但考虑到用户需求的多样性,不可能只依靠国家法规来对所有风险加以限制和规避。完整的天平管理体现,应该包含以下三个方面:

天平选择(设计)。在所有电子天平的风险因素中,重复性及线性误差是系统性的,他们往往由我们所选择的天平内在品质所决定,不会通过校准改善。因此,电子天平的选择,非常重要。电子天平种类繁多,再加上不同的型号、规格及品牌等因素,为选择一款合适的电子天平,需要用户与设备厂家、计量学术机构等技术人员有更多的互动交流。通过对用户对电子天平的技术要求、性能、功能、GMP/GLP需求以及应用环境等,共同进行风险分析,并提出风险控制的要求。通过风险分析,需求整合,合乎法规正确选择天平,并尽可能为天平选择良好的使用环境。事实上,目前的国家药典已引入了天平设计的环节,希望通过评估预防风险,做风险评估报告,通过风险控制的要求选择天平。

天平安装,包括安装、培训及强制认证等。为确保天平准确、稳定称量,将天平安装在合适的工作室及工作台非常关键。具体要求:工作室窗户越少越好、只有一个出入口,推荐工作温度10~30℃,推荐湿度45~60%;工作台坚固结实、置于房间角落,防振动,避免光照,减少气流影响。天平安装后需要调节水平,并进行相应的校准测试。除部分教学目的天平外,大部分的天平在使用前还需要厂方或第三方检测机构对天平安装、操作、性能等进行认证。三方面认证合格后,天平方可投入使用。类似目前制药企业要求厂方或第三方检测机构所做的4Q认证(DQ---设计认证,IQ---安装认证,OQ---操作认证,PQ---性能认证)。而我国目前所实施的电子天平计量检定(首检),是安排在电子天平出厂后、用户安装前进行的,先检定、后安装使用。所检测内容基本与设备厂商的出厂检验一致,属重复性检测工作,而对天平用户的使用环境、安装质量、操作习惯及最终设备性能等,不作考核和评估,合理性有待商榷。

天平使用。天平除了通过硬件及安装对称量过程的风险加以控制,用户还需要根据自身特点建立天平的操作规范以规避风险。这些规范包括,最小称量值设定、期间核查、日常检测、日常使用及维护方法等。由于天平产生误差的因素是动态变化的,所以你就必须对天平的状态进行定期的检测。只有这样你才能保证风险可控。所谓检测,就是通过合格的砝码对天平的重复性误差、线性误差、四角误差及不确定度指标等进行检测。通常检测选取两点校准,检测频率视称量的重要性而定,重要的称量每天做一次,稍次要的称量每周或每月做一次。天平每三个月或六个月进行至少一次的全性能的检测评估,这通常由设备厂方或第三方检测机构来客户现场检测、评估为佳。一旦发现有风险存在,立马对天平进行调整、维修或维护,或者对天平的安装、操作方法等进行纠正。目前由各地计量测试院所主导的“检定”模式(只检设备、不作调整,光检天平性能、不管天平安装及使用),建议改进。

目前,我国倡导,各省市的计量检验测试机构转变观念,提高服务意识,我觉得非常及时,非常贴合实际。各地的计量管理部门,可以联合学术机构、测试机构、设备厂商及第三方检测等力量,给用户在天平的选择、安装及使用上,提供全方面的咨询及服务,共同促进实验室天平的合规及风险管控,满足广大客户的实际需求。

普利赛斯,作为一个历史悠久的全球著名电子天平制造商,凭借其核心称重技术及“品质至上”、“开拓创新”的理念,向全球仪器仪表客户提供高精度实验室称量产品及解决方案。同时,为最终用户提供技术服务,包括电子天平的选型咨询、安装指导、使用的操作规范及3Q认证等,保证最终用户天平称量的安全。同时,普利赛斯,与全球各地的计量管理部门及学术机构等,也有非常好的合作,特别是在中国。2010年,普利赛斯战略性加入天美(控股),与上海天美天平(原上海精科/上海天平仪器厂)强强联合,共享研发及制造条件,创建世界一流天平制造商及服务商,为中国客户提供性价比更高的瑞士天平,确保天平称量安全。

作者简介:

练达,高级工程师,普利赛斯/上海天美天平仪器有限公司总经理,自2000年来,一直从事电子吊秤/电子汽车衡/电子天平的研发生产,取得“公路车辆一体式轴重秤及其安装方法”、“计量抓斗”、“新型电子钩头秤”等发明专利、实用新型专利8项,参加《实用起重机电气技术手册》“起重机电子秤”编写。

(责任编辑:吴森林)

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